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          人民金融·創新藥指數漲1.4% 貝達藥業重磅新藥獲批上市

          陳永輝證券時報網

            11月19日,貝達藥業的重磅創新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市,成為“人民金融·創新藥指數”成分樣本中第四個獲批上市的品種。在11月13日至11月19日的發布周期內,來自普洛藥業、先聲藥業、榮昌生物、加科思等的9個創新藥獲批臨床,我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。

            在創新藥審批取得進展,以及新成分的納入推動下,“人民金融·創新藥指數”延續漲勢。截至11月19日,“人民金融·創新藥指數”報1229.96點,在最近一個發布周期內上漲了1.41%。指數連續三周漲幅超過1%,反映出最近我國創新藥研發勢頭良好。

            貝達藥業

            迎來第二款創新藥

            11月19日,根據國家藥監局藥品批件發布通知顯示,貝達藥業的重磅創新藥——鹽酸恩莎替尼膠囊獲批上市,用于二線治療ALK陽性非小細胞肺癌。恩莎替尼的審批速度快于我們的預期,此前,我們預計恩莎替尼預計于下月初正式獲批。

            恩莎替尼的獲批意味著繼埃克替尼之后,貝達藥業迎來了第二款上市的創新藥。此前,基于恩莎替尼國際多中心Ⅲ期臨床結果,公司表示,將積極準備恩沙替尼一線ALK陽性適應癥的中美上市申報,一線適應癥計劃于明年申報NDA。若一線治療能順利獲批,將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間,國盛證券測算,恩沙替尼國內外綜合銷售峰值有望達到46億元。

            申報上市的品種是“人民金融·創新藥指數”重點追蹤內容之一。在恩莎替尼獲批上市后,“人民金融·創新藥指數”成分樣本中,還有29個品種處于上市申請階段,多個品種日前取得積極進展。

            11月17日,南京圣和的和樂布韋片上市申請獲得國家藥監局受理,用于治療慢性丙肝。該藥是圣和藥業自主設計研發的國內首個NS5B抑制劑,也是圣和藥業首個申報上市的品種。人民金融·創新藥數據庫監測顯示,11月19日,人福醫藥的注射用磷丙泊酚二鈉完成了國家藥監局注冊生產現場檢查,距離獲批上市又前進了一步。

            近一年,我國新型麻醉藥迎來巨大發展,恒瑞醫藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖和人福藥業的注射用苯磺酸瑞馬唑侖相繼上市,人福醫藥的注射用磷丙泊酚二鈉和海思科的環泊酚乳狀注射液也完成了注冊生產現場檢查,如進展順利,也有望在不遠的將來惠及患者。

            多家公司

            布局肥胖癥藥物

            在11月13日至11月19日的發布周期內,來自普洛藥業、先聲藥業、榮昌生物、加科思等的9個創新藥獲批臨床,我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。目前,“人民金融·創新藥指數”的成分樣本共有649個。

            11月18日榮昌生物的1類生物藥注射用RC108獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發用于c-Met陽性晚期惡性實體瘤。根據公開資料,這是一款靶向c-Met的抗體偶聯藥物(ADC)。目前,榮昌生物共有4個品種入選“人民金融·創新藥指數”,其中注射用泰它西普、注射用緯迪西妥單抗處于上市申請階段,泰它西普已于11月11日完成了注冊生產現場檢查,如進展順利,按照審評審批時限分析,有望在年底左右獲批上市。

            先聲藥業的SIM1909-13片于11月18日獲臨床試驗默示許可。SIM1909-13片是一種選擇性抑制尿酸轉運蛋白(URAT1)的小分子創新藥,用于治療痛風伴高尿酸血癥。目前國內高尿酸血癥患者的發病率為10%,約有1.3億人的潛在人群。另外,痛風患病率也呈現上升趨勢,患者約在3200萬人,已成為中國第二大代謝類疾病。URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風治療在研藥物,目前國內尚無獲批銷售的URAT1高選擇性抑制劑。

            先為達生物的XW003注射液近日獲批兩項臨床試驗,適應癥分別是成人2型糖尿病患者控制血糖和慢性體重管理。先為達生物網站顯示,XW003為GLP-1長效多肽注射液,具有治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎的潛在療效,是其研發管線中進展最快的創新藥。

            WHO將肥胖癥定為十大慢性病之一。流行病學調查顯示,我國46%成人和15%兒童患有肥胖癥或超重。根據Frost &Sullivan數據,我國肥胖人數從2014年的1.62億人增至2018年的2.0億人,預計2023年將達到2.51億人,2030年將達到3.29億人。但我國有肥胖癥治療適應證且獲得國家藥監局批準的藥物只有奧利司他,肥胖癥或超重市場存在巨大空白。

            GLP-1受體激動劑最早用于2型糖尿病藥物上市,在控制血糖的同時具有良好的減肥效果。目前,FDA已批準利拉魯肽用于肥胖癥的治療。在“人民金融·創新藥指數”的成分樣本中,鴻運華寧的重組抗人GLP-1受體人源化單抗GMA102也獲批了肥胖癥的適應癥,并于今年8月登記啟動了1期臨床。

            此外,愛美客、信達生物、恒瑞醫藥等也布局了肥胖癥治療藥物。今年4月,信達生物的IBI362獲臨床默示許可,適應癥為減重和2型糖尿病,該藥為GLP-1受體和胰高血糖素受體雙重激動劑。

            近日,愛美客公告稱,其慢性體重管理生物類似藥利拉魯肽注射液獲批臨床。該項目研發產品在治療肥胖癥方面具有顯著效果,可以滿足肥胖患者減肥瘦身的需要,在醫療機構、醫療美容機構等可得到廣泛應用。

           

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