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          高端制劑迎來黃金發展期 大批產品進入商業化階段

          李春蓮證券日報網

            本報記者 李春蓮

            6月2日,第五批集采目錄正式發布,本次集采將于6月23日開標,業內預計市場規模超500億元。

            隨著集采日趨常態化、國家醫保控費不斷升級,普通仿制藥進入微利時代,國內藥企逐漸由普通仿制向高技術壁壘的高端制劑和創新藥轉型升級。然而,由于創新藥研發周期長、投入大、成功率低,并非所有藥企都具備研發條件,研發風險相對較低的高端制劑則順勢迎來了黃金發展期,成為了備受資本青睞的一個賽道。麗珠集團、綠葉制藥、石藥集團、圣兆藥物等藥企今年接連公告了多款高端制劑產品的研發進展,預計今明兩年將有大批產品進入商業化階段。

            據了解,高端制劑主要指的是通過特別的載體或者手段,將藥物分散在結構特殊的體系中,從而不同于傳統給藥機制的藥品,可以達到改變釋放速度、實現精準給藥、減少給藥頻率等目的。許多已經上市的藥物雖然療效確切,但存在毒副作用大、使用不方便或生物利用度差等缺點,高端制劑即可針對性的克服這一類缺點,提升藥物療效。高端制劑的特殊劑型包括脂質體、微球、納米粒、脂肪乳、膠束、埋值劑、PEG化等眾多緩控釋和靶向劑型,其中微球、脂質體等是制劑領域中難度較大、研發門檻較高的劑型,并已成為藥物開發的主流趨勢之一。

            2021年以來,我國在高端制劑研發方面也不斷取得新的突破,多家公司公告了相關產品的進展。1月,綠葉制藥公告利培酮微球獲批中國上市,恒瑞醫藥公告伊立替康脂質體獲批開展臨床。2月,圣兆藥物公告多柔比星脂質體獲批《藥品生產許可證》。3月,復旦張江年報告示多柔比星脂質體處于一致性評價和注冊進行中。4月,麗珠醫藥公告曲普瑞林微球獲批臨床試驗,恒瑞醫藥公告布比卡因脂質體提交上市申請。5月,石藥集團公告多柔比星脂質體通過一致性評價,綠葉制藥宣布羅哌卡因脂質體獲批開展臨床研究。

            同時,據不完全統計,綠葉制藥有超8款微球產品在研,麗珠集團有6項復雜制劑產品在研,圣兆藥物有15項高端制劑產品在研,石藥也有多款脂質體產品在研。其中不少在研產品已經推進到一致性評價或臨床試驗階段,按研發進展預測,預計2022-2023年將有大批產品上市,國內這一市場將迎來爆發期。

            作為國內高端制劑的前沿企業之一,圣兆藥物是品種布局比較全面的企業,在研高端制劑產品十五項,進度領先。鹽酸多柔比星脂質體注射液正處于臨床BE研究階段,若順利通過,有望于今年完成商業化上市。另外多個研發項目如利培酮微球、奧氮平長效制劑、棕櫚酸帕利哌酮長效制劑、鹽酸伊立替康脂質體等均已陸續進入車間工藝驗證等階段,預計未來2年也將進入產品上市階段。

            雖然高端制劑相較于創新藥研發風險低,但商業價值一點不遜色。已上市微球產品全球年銷售額峰值均超過10億美元,屬“重磅”產品,據leadleo預測顯示,到2024年微球市場規模或將達到116.1億元,年復合增長率19.7%。脂質體產品全球市場增長也非常迅速,據石藥集團2021年一季度財報顯示,其抗腫瘤產品多美素(鹽酸多柔比星脂質體注射液)的銷售收入增加60.1%,增速明顯。

            (編輯 孫倩)

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