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          諾思蘭德董事長許松山:細胞與基因治療將成重要賽道

          吳勇 見習記者 彭思雨中國證券報·中證網

            “如今越來越多的創新療法從實驗室走向臨床應用,我國也成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的地區之一。未來,細胞與基因治療將成為生物醫藥領域的主要賽道之一。”諾思蘭德董事長許松山日前在接受中國證券報記者專訪時表示。

            諾思蘭德是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。目前,公司在研生物技術新藥有13個,涉及15個適應癥,并已有3個進入臨床研究階段。其中,重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液、重組人白細胞介素11均已進入Ⅲ期臨床;重組人胸腺素β4正在開展Ⅱ期臨床研究;3個眼科藥品上市,多個眼科藥在開發中。

            以臨床藥品需求為導向開發新藥

            “在基因治療藥物領域,我們是國內起步較早的公司。”許松山對中國證券報記者表示,“17年來,諾思蘭德一直把發展基因治療藥物作為主要研發方向。多年技術創新藥研發經歷給我的深刻感受就是一定要緊貼臨床市場需求選擇研發產品。”

            談及公司生物工程新藥的市場潛力時,許松山表示:“諾思蘭德目前研發的項目均屬于創新藥,其適應癥具有臨床發病率高、患者人群大、卻尚無有效治療手段的疾病。”

            中商產業研究院發布的《2021年“十四五”中國生物醫藥行業市場前景及投資研究報告》稱,2019年我國生物藥市場規模達3172億元,隨著2020年“雙循環”戰略及“十四五”規劃的推行,生物藥迎來新機遇,預測2025年我國生物藥市場規模將達8310億元。

            在談到公司目前重點研究項目時,許松山說:“公司重點在研項目為重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液(NL003),其適應癥為嚴重下肢缺血性疾病(CLI)。下肢動脈缺血性疾病與冠狀動脈缺血性疾病、糖尿病肢體動脈閉塞癥等已成為中老年人常見的周圍血管閉塞性疾病。此類疾病治療療程長、難度大、費用昂貴,致殘率和死亡率較高,嚴重影響患者的健康和正常生活。”相關數據顯示,國內嚴重下肢缺血性疾病患者人數約為400多萬。

            “當前,國內外尚無有效針對下肢動脈缺血性疾病的臨床治療藥物,僅有一部分病人可以接受外科手術或進行介入治療,但都有一定的局限性。該創新藥項目有望成為我國首個促血管生成基因治療藥物。”許松山表示。

            資料顯示,諾思蘭德研發的NL003創新藥正在開展Ⅲ期臨床研究,在全國20余家研究中心開展臨床研究。公司采取多項有效措施,建立區域協作醫院群,擴大患者招募來源,其臨床試驗正在按計劃進行。

            公司以DNA和mRNA核酸藥物為重點發展方向,不斷優化核酸藥物的設計、篩選、制備和質量控制的技術平臺,并建立核酸藥物的遞送系統,提高基因治療藥物的持續創新能力。

            用主營業務反哺生物技術藥物開發

            財務報告顯示,2018年至2020年及2021年1月-6月,諾思蘭德分別實現營收1029.23萬元、725.17萬元、4143.86萬元、2282.15萬元;歸母凈利潤為-2522.01萬元、-3700.03萬元、-2535.10萬元、-2576.38萬元;毛利率為66.34%、65.34%、90.48%、76.59%。

            “目前,公司自主研發的生物工程新藥項目尚處藥物研發階段,暫未實現上市銷售。主營業務收入主要來源于滴眼液品種的研發、銷售及CDMO等技術服務。之所以進入眼科藥品領域,這是因為生物工程新藥的開發周期長、投入大。為了支持生物工程新藥的研發,公司涉足眼科藥品領域,重點經營投入少、周期短、回報快的滴眼液,提高藥品經營收入,改善公司整體經營業績。” 許松山對中國證券報記者表示。

            許松山介紹,公司現階段主要研發和生產抗菌、抗過敏、干眼癥和抗青光眼等適應癥的滴眼液。公司已通過2條滴眼液生產線GMP認證/檢查,可生產單劑量與多劑量品種,目前已上市3個品種,并有多個品種待批。2021年2月,子公司匯恩蘭德的滴眼液品種“鹽酸奧洛他定滴眼液”在全國藥品第四批集采中順利中標,并于4月上市銷售,供應范圍覆蓋北京、天津等15個省市,成為公司新的收入增長點。

            “雖然公司滴眼液銷售收入較上年同期已有明顯增長,但收入額仍不能滿足公司研發和日常經營需要。公司以國家集采中標為契機,繼續加強眼科藥品市場推廣和銷售,同時擴大CDMO服務,現已有10余個品種簽訂CDMO(合同研發定制生產)合同,進一步提高了滴眼液藥品的經營業績。”許松山表示。

            加快推進產業化與商業化進程

            許松山表示,相較于化學藥,生物藥的起步較晚,直到近40年才進入大規模產業化階段,但由于其安全性、有效性和依從性能達到化學藥和中藥未滿足的臨床需求,該市場發展迅速。該行業已經成為全球醫藥行業中最容易出現年收入10億美元以上重磅產品的細分領域。

            弗若斯特沙利文報告顯示,受到技術創新、居民保健意識增強、生物藥療效卓越等因素驅動,未來中國生物藥市場規模將快速增長,2030年將達到1.3萬億元。

            2020年11月,諾思蘭德成功從創新層晉升精選層,募集資金凈額2.29億元用于生物工程創新藥研發項目、生物工程新藥產業化項目和補充流動資金。

            談及公司未來規劃,許松山對中國證券報記者表示,公司重點項目已進入商業化準備階段。一方面,公司將全面加大藥品研發投入,盡早完成公司第一批自研項目NL003與NL005的臨床研究及其藥品上市許可,形成合理的在研產品結構和產品鏈。另一方面,公司正在按整體設計和分期建設的思路,籌建二期產業化基地,完成符合國際GMP標準的生物制品生產基地和藥品質量管理體系的建設,實現產品研發和產業化的有效銜接,并適時開展CMO/CDMO服務,拓展生產能力。另外,公司積極開展市場調研,制定營銷策略,為藥品商業化進行全方位的準備。按照規劃,公司的第一個生物工程新藥產品將于2023年實現商業化。

            許松山指出,在過去的十年中,批準的創新藥物及新作用模式藥物數量都有所增加,ADC藥物、雙抗體藥物治療癌癥技術日趨成熟,基因治療、細胞治療技術走向應用,將成為另一個經歷爆炸性增長的技術領域。今后新藥研發必須是患者負擔得起的、可以獲得的、與現有藥物差異化的產品。因此,藥物研發企業需積極應對技術變革以及商業化競爭的挑戰,繼續為患者提供亟需的新藥。

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