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          聚焦基因治療領域 和元生物闖關科創板

          傅蘇穎 郭霽瑩中國證券報·中證網

            和元生物技術(上海)股份有限公司(簡稱“和元生物”)科創板上市申請日前獲受理。和元生物是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司,成立于2013年3月,專注于為重組病毒載體產品、溶瘤病毒產品、CAR-T產品等基因治療的先導研究和藥物研發提供基因治療載體構建、靶點及藥效研究、工藝開發及測試、IND-CMC藥學研究、臨床I-III期及商業GMP生產等一體化CRO/CDMO服務。公司此次擬募資12億元用于和元智造精準醫療產業基地建設項目、補充流動資金。

            累計合作CDMO項目超90個

            基因治療是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準療法,通過將治療性基因導入人體靶細胞等方式,為腫瘤、罕見病、慢病及其他難治性疾病提供了新的治療理念和手段,具有一般藥物可能無法企及的長期性、治愈性療效。2019年以來,國內基因治療行業加快發展,以CDMO(合同定制研發生產)為核心的基因治療服務快速興起,市場規模持續增長。

            招股說明顯示,和元生物圍繞病毒載體研發和大規模生產工藝開發,打造了一站式基因治療CRO/CDMO技術平臺,建立了適用于多種基因藥物的大規模、高靈活性GMP生產體系。同時,公司還從事少量生物制劑及試劑的生產與銷售。

            報告期內(2018年-2010年),和元生物持續擴建GMP生產平臺,不斷提升產業化服務能力,保障其為客戶的基因治療先導研究和藥物研發提供一體化的CRO/CDMO服務。同時,隨著國內基因治療領域的快速發展,和元生物以CDMO為核心的基因治療服務業務收入規模迅速擴大,成為最主要的增長動能,技術平臺以及核心技術均實現了良好的產業化。

            截至本招股說明書簽署日,和元生物累計合作CDMO項目超過90個,執行中的CDMO項目超過50個,覆蓋多種基因治療載體、溶瘤病毒、CAR-T等基因藥物的Pre-IND、Post-IND各階段,研發技術產業化持續推進。

            擁有兩大核心技術集群

            公司注重研發投入。報告期內,公司研發投入分別為2026.77萬元、2379.86萬元以及2198.26萬元,分別占營收的45.84%、37.83%以及15.40%。持續進行研發投入是保持創新能力和技術優勢的重要因素,亦是公司開發新業務、拓展新客戶的重要保障。

            公司核心技術分為兩大類集群:基因治療載體開發技術和基因治療載體生產工藝及質控技術,均為自主研發形成。

            作為新興治療方式,基因治療近年來得到了快速發展,但仍在基因藥物的開發和生產上面臨技術瓶頸,包括開發更高效、更安全、更低劑量的基因治療載體;發掘或改造新的病毒或非病毒基因治療載體;基因治療載體的大規模制備工藝和質量控制;構建適用于基因藥物篩選的動物模型。

            針對行業技術瓶頸,公司打造了分子生物學平臺、實驗級病毒載體包裝平臺、細胞功能研究平臺、SPF級動物實驗平臺、臨床級基因治療載體和細胞工藝開發平臺、質控技術研究平臺等CRO/CDMO技術平臺,以及大規模、高靈活性的GMP生產平臺;同時基于該等平臺,形成了基因治療載體開發技術和基因治療載體生產工藝及質控技術兩大核心技術集群。

            這兩大核心技術集群能夠從基因治療載體的基礎底層技術和大規模生產工藝層面,針對性突破基因療法開發的關鍵技術瓶頸,并通過與先進的GMP平臺和完善的質量控制體系有效協同,完成多種基因藥物定制化開發,交付國際多中心臨床試驗樣品,全方位滿足客戶的研發各階段需求,技術先進性顯著。

            展望未來,公司將以基因治療載體的研發、改進、工業化生產技術提升為核心,進一步擴充兩大技術集群內涵,強化自主知識產權技術保護體系。

            CDMO服務收入將進一步提升

            報告期內,公司營業收入分別為4420.97萬元、6291.45萬元及14276.91萬元,年均復合增長率達79.70%,增速較快。

            公司主營業務突出。報告期內,公司主營業務收入分別為4334.70萬元、6284.28萬元及14231.18萬元,占營業總收入的比例分別為98.05%、99.89%及99.68%,公司主營業務收入年均復合增長率達81.19%,呈現良好的增長趨勢。

            公司稱,報告期內,公司主營業務收入由以基因治療CRO服務為主,逐漸發展為以基因治療CDMO服務為主,基因治療CDMO服務收入占主營業務收入的比重由2018年的29.79%上升至2020年的71.47%,且預計在未來仍將進一步上升。

            報告期內,公司主營業務毛利占比分別為97.84%、99.84%及99.77%,成為公司毛利的主要來源。

            公司表示,未來將進一步優化“院校合作+基因治療先導研究+基因治療產業化”的商業模式,以CRO業務為基礎、CDMO業務為引擎,帶動商業化CMO業務的發展,提高業務一體化程度和國際化產業整合能力,成為立足國內、輻射全球的基因治療藥物CRO-CDMO-CMO綜合服務平臺,進一步實現“打造一個平臺,推動一個行業,讓基因治療造福人類”的公司愿景。

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