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          推進仿制藥創新 破解醫保開支難題

          中央財經大學經濟學院教授 張蘇中國證券報·中證網

            十九大報告提出,實施健康中國戰略,要完善國民健康政策。截至今年,我國將建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度,基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系,為2030年主要健康指標進入高收入國家行列,2050年建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家奠定重要基礎。需要指出的是,積極推進仿制藥創新對于合理控制醫保開支有重要作用。

            合理控制醫保開支

            當前迫切需要解決的問題是:主要受人口老齡化的影響,醫保基金收入不抵支出增長速度,一方面要合理控制開支,另一方面要增加收入。據預測,2020年至2043年,我國職工醫保基金的收入將增長4倍多,從1.5萬億元增長到6.6萬億元;而支出將增長7倍多,從1.2萬億元增長為8.5萬億元。醫保基金當期結余將不斷縮小,預計于2029年首次出現收入小于支出的狀況;累計結余額可能在2039年出現赤字。

            如何破解這一難題?筆者認為,積極推進仿制藥創新對于合理控制醫保開支具有重要作用。

            我國現階段藥品費用支出中,居民人均衛生費用所占的比例過高,醫院藥品收入比例過高。前一個比例,在OECD(經濟合作與發展組織)國家為15%左右,在我國為40%;我國藥品收入占醫院總收入比例2018年為60%左右,發達國家為5%-20%左右。藥品單價昂貴,特別是具有壟斷地位的進口藥單價昂貴是重要原因。

            如果利用仿制藥大規模替代原研藥,現有數據可測算出,藥品費用將大約下降80%,可粗略估算出2043年醫保基金支出的名義值約為4萬億元,小于當年的醫保基金收入6.6萬億元,可以保證收入大于支出。

            我國已經是仿制藥大國,但還不是強國,不足以有力支撐藥品費用如此大幅度下降。當前我國4000多家原料藥和制劑生產企業中九成以上都是仿制藥企業,已有的17萬個藥品批號中,九成五以上都是仿制藥,市場規模約為1.4萬億元。不過,絕大部分屬于低水平仿制,與原研藥藥效差距較大;企業重復生產嚴重;企業之間低價格、低利潤混戰嚴重;技術含量高的藥品生產不足。印度醫藥產業要比我國起步早,截至2019年底,印度的化學藥生產量已居世界第4位,約占全球產量的8%;印度生產了全球20%的仿制藥,價格一般為發達國家的20%-30%,出口200多個國家,60%以上出口到美歐日等發達國家。

            2019年我國組織開展了新一輪藥品集中采購。按照公立醫療機構年度藥品總用量的60%至70%估算采購總量,進行帶量采購,有助于促進仿制藥替代;仿制藥需要通過質量和療效一致性評價的規定,理論上有助于我國仿制藥研究開發和生產的升級。據數據分析公司Global Data在2019年發布的報告,全球研發投入排名中,中國醫藥企業整體靠后,且研發方向同質化,低水平研發導致了醫藥企業在中國的毛利率較低。

            建設仿制藥強國

            如何建設仿制藥強國,筆者的建議有如下三條:

            第一,進行專利法改革。最初我國專利法對“藥品和用化學方法獲得的物質”以及“食品、飲料和調味品”不授予專利權,只保護對于生產工藝的專利。1992年,我國修改了專利法,一是專利保護時長從15年延長到20年,二是對藥品和用化學方法獲得的物質也進行專利保護。2000年,我國專利法又增加了與TRIPS(貿易知識產權協定)接軌的一些條款。我們建議對于國外壟斷的大病用藥,按照國際慣例,一事一議,允許制藥企業進行逆向開發,進行工藝創新,獲取相同的化學物質也被認可為專利。只要能夠通過逆向工程技術開發出專利產品的生產方法,就能夠完全合法地生產和銷售。TRIPS條款,賦予了國家自由制定詳細執行條件和適用情況的權利,要在這一政策下發掘潛力。在國家緊急狀況下,如重大疫情、重大疾病大面積個人支出困難等情況下,國家可以為非商業化的目的使用強制許可,對于那些不能滿足公眾的合理需求的專利創新產品,基于對公眾生命權的尊重,可以給予第三方強制許可權。

            第二,出臺政策確保仿制藥合理的利潤空間。Vinuth Chikkamath等人(2016)的研究表明,品牌藥物之所以好銷售,并不主要是因為效果良好,而是因為實施了以高回扣激勵為特征的渠道銷售手段,這一方面使得品牌藥到了患者手中價格高昂(品牌藥和仿制藥之間價差有時候高達230%),另一方面也擠壓了仿制藥的銷售空間。國家應該一方面嚴查醫生和藥劑師開處方時的藥物選擇動機,堅決打擊醫藥銷售腐敗,另一方面在帶量采購時要給予仿制藥足夠的利潤空間。帶量采購中一味壓低藥物價格不利于醫藥產業的長期健康發展。美國1984年頒布的《藥品價格競爭與專利期補償法》一方面規范了藥品價格競爭秩序,一方面降低了仿制藥的開發費用和時間成本,還使得美國仿制藥處方占有率從1984年的不足20%,達到2019年的90%。我國應該從降低醫藥企業研發成本和防止惡性價格競爭角度出臺力度更大的政策。最近各省將出臺藥品集中帶量采購文件,應該杜絕為本地企業或者某個企業量身訂制的嚴重破壞市場競爭秩序的行為。常見的做法有,對于藥品品種按照企業報價、采購量占比、醫療機構覆蓋率進行綜合評審,將分值比重設為比如60%、20%、20%。這種做法看似公平,實質上是在保護那些已經在采購量占比、醫療機構覆蓋率上占有優勢的企業(可能常常是本地企業)。那些還沒有在采購量占比、醫療機構覆蓋率上有得分的企業,報價再低,也是不可能被選中的。此外,為仿制藥創新提供政府基金、財政補貼,也應該提上日程。

            第三,促進仿制藥企業兼并重組,形成大規模有實力的仿制藥龍頭企業。中小型仿制藥企業可以承接創新藥品研發的外包。出臺政策鼓勵大型仿制藥企業實施兼并重組,擴大規模,讓企業獲取適當的壟斷利潤,一方面可促進企業實現規模經濟、范圍經濟效應,另一方面也可以促進醫藥市場良性供求關系的形成。應特別鼓勵研發型企業與銷售型企業進行兼并重組,以便實現專業分工,各自實現比較優勢。鼓勵企業走出國門進行跨境收購。印度藥企能夠在發達國家市場上繞過復雜的監管審批流程,靠的就是在發達國家實施兼并重組。比如,1997年太陽制藥實施對Caraco的初步收購,為進入美國仿制藥市場開啟了征程;DRL公司通過收購英國的兩家制藥公司(BMS Laboratories及其全資子公司Meridian UK),成功進入到歐洲市場。跨境收購可以迅速利用被并購公司在當地市場現成的銷售網絡以及與醫藥審核部門的人脈資源。在東道國存在進入壁壘時,可以實施彈性的國際合作戰略,比如創立國際研發基地,進行代工生產,研發外包合作等。

            第四,政府為醫藥企業研究開發人員提供補貼。為迎接新的產業革命,全球已經開始了醫藥研究開發競爭,而且中國的臨床需求正在被國外跨國企業所利用。比如阿斯利康在上海張江園區投資成立了繼美國威明頓和英國倫敦后的第三個全球地區研究開發總部;默沙東與中國心血管病中心、阜外心血管病醫院聯合建立了心血管及代謝生物樣本庫;柯惠醫療在上海投資建設了醫療研發中心。臨床需求是藥物創新的源泉,這些企業對于優秀醫藥研發人才給予了優厚的待遇,對于我國醫藥企業形成了巨大的人才爭奪壓力。按照美國基本科學指標數據庫(ESI)的學科排名,我國大部分醫學專業在世界排名相對靠后,因而一流人才供給不足;另一方面,如果研究開發崗位沒有足夠的吸引力,我國醫藥企業的研究開發能力就會受限。政府可以對于企業雇傭的國際國內一流研究開發人員給予收入補貼,可以像一些地區引進醫學博士一樣,實行“一人一策”的補貼政策(比如收入補貼,子女入學優惠、家屬就業照顧等),讓企業聘請得起一流的研究開發人員。

            世界經濟的增長引擎,在1780年至1830年是紡織工業,1830年至1880年是鋼鐵產業,1880年至1930年,是電力石油化工產業,1930年至1980年是汽車產業,1980年至2030年是信息技術產業。現在已有研究表明,未來的世界經濟增長重要引擎之一應該是生物醫藥產業。我國應該高度重視醫藥研究開發,先從仿制藥研究開發戰略做起,為2030年至2080年的康德拉季耶夫經濟長周期的到來,為健康中國建設做好準備。

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